Basisinformation

NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Belatacept (humanes Fusionsprotein hergest. in Zellkultur). Zusammensetzung: 1 Durchstechfl. enthält 250 mg Belatacept. Sonst. Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Anwendungsgebiete: in Komb. mit Corticosteroiden u. einer Myocphenolsäure (MPA) für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erw, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.

Gegenanzeigen: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist. Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff o.e.d. sonst. Bestandteile.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Harnwegsinfektionen, Infektion des oberen Respirationstrakts, CMV-Infektion, Bronchitis. Anämie, Leukopenie. Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie. Schlaflosigkeit, Angst. Kopfschmerzen. Hypertonie, Hypotonie. Dyspnoe, Husten. Diarrhö, Konstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Arthralgie, Rückenscherzen, Gliederschmerzen. Proteinurie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Dysurie, Hämaturie. Periphere Ödeme, Pyrexie. Dysfunktion des Transplantats.
Häufig: Sepsis, Pneumonie, Influenza, Gastroenteritis, Herpes zoster, Sinusitis, Herpes simplex, orale Candidose, Pyelonephritis, Onychomycose, BK-Virus-Infektion, Atemwegsinfektion, Candidose, Rhinitis, Cellulitis, Wundinfektion, lokale Infektionen, Herpesvirusinfektion, Pilzinfektion, durch Pilze verursachte Hautinfektion. Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, Hautpapillome. Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukozytose, Polyzythämie, Lymphopenie. Abnahme von Immunoglobulin G oder Immunoglobulin M im Blut. Cushingoid. Gewichtszunahme, Diabetes mellitus, Dehydration, Gewichtsabnahme, Azidose, Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypoproteinämie. Depression. Tremor, Parästhesie, apoplektischer Insult, Schwindelgefühl, Synkope, Lethargie, periphere Neuropathie. Katarakt, okuläre Hyperämie, verschwommen Sehen. Vertigo, Ohrschmerzen, Tinnitus. Tachykardie, Bradykardie, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Linksherzhypertrophie. Schock, Infarkt, Hämatom, Lymphozele, Angiopathie, Arterienfibrosierung. Pulmonarödeme, Keuchen, Hypokapnie, Orthopnoe, Epistaxis, oropharyngale Schmerzen. Dyspepsie, Stomatitis aphthosa, Abdominalhernie. Zytolytische Hepatitis, Leberfunktionstest anomal. Akne, Pruritus, Alopezie, Hautläsionen, Ausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose. Myalgie, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, Bandscheibenerkrankung, Gelenksperre, Muskelspasmus, Osteoarthrose. Nierentubulusnekrose, Nierenvenenthrombose, Nierenarterienstenose, Glykosurie, Hydronephrose, vesikoureteraler Reflux, Harninkontinenz, Harnretention, Nykturie. Hydrozele. Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, verzögerte Heilung. Anstieg des C-reaktiven Proteins, Parathormon im Blut erhöht. Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN), Narbenhernie.
Gelegentlich: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie, zerebrale Pilzinfektion, CMV-bedingte Colitis, Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, Genitalherpes, Staphylokokken-Infektion, Endokarditis, Tuberkulose, Bronchiektasie, Osteomyelitis, Strongyloidiasis, Blastocystis-Infektion, Giardiasis, Lymphangitis. EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung, Lungenkrebs, Rektalkarzinom, Brustkrebs, Sarkom, Kaposi-Sarkom, Prostatakarzinom, Zervixkarzinom, Kehlkopfkrebs, Lymphom, multiples Myelom, Übergangszellkarzinom. Monozytopenie, Aplasie der roten Zelllinie, Agranulozytose, Hämolyse, Hyperkoagulation. Hypogammaglobulinämie, Jahreszeitbedingte Allergie. Nebenniereninsuffizienz. Diabetische Ketoazidose, diabetischer Fuß, Alkalose, Appetit vermindert, Vitamin D-Mangel. Abnorme Träume, Stimmungsschwankungen, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Libido gesteigert. Enzephalitis, Guillain-Barré Syndrom, Hirnödem, intrakranieller Druck erhöht, Enzephalopathie, Konvulsion, Hemiparese, Entmarkung, Fazialislähmung, Geschmacksstörung, kognitive Störung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Migräne, Brennen, Diabetische Neuropathie, Restless leg Syndrom. Retinitis, Konjunktivitis, Augenentzündung, Keratitis, Photophobie, Augenlidödem. Hypakusis. Akutes Koronarsyndrom, AV- Block 2.Grades, Aortenklappenvitium, supraventrikuläre Arrhythmie. Venenthrombose, Arterienthrombose, Thrombophlebitis, Arterienstenose, Claudicatio intermittens, Hitzegefühl. Akutes respiratorisches Distress-Syndrom, pulmonale Hypertonie, Pneumonitis, Hämoptoe, Bronchopneumopathie, schmerzhafte Atmung, Pleuraerguss, Schlafapnoe-Syndrom, Dysphonie, Bläschen im Mund-Rachenraum. Gastrointestinale Störungen, Pankreatitis, Dickdarmulkus, Meläna, Gastroduodenalulkus, Rektalblutung, Dünndarmobstruktion, Cheilitis, Zahnfleischhyperplasie, Speicheldrüse schmerzhaft, Stuhlverfärbung. Cholelithiasis, Leberzyste, Steatosis hepatis. Psoriasis, Haarwachstum anomal, Onychoklasie, Penisulzeration, schwellendesGesicht, Trichorrhexis. Knochenstoffwechselstörung, Osteitis, Osteolyse, Synovitis. Thrombose der Nierenarterie, Nephritis, Nephrosklerose, Nierentubulusatrophie, Zystitis hämorrhagisch, Nierenfibrose. Epididymitis, Priapismus, Zervixdysplasie, Raumforderung in der Brust, Hodenschmerz, Vulvaulzeration, atrophische Vulvovaginits, Infertilität, Skrotumödem. Hypophosphatasie. Infusions-Reaktion, Reizbarkeit, Fibrose, Entzündung, Rezidiv einer Erkrankung, Wärmegefühl, Ulkus. Pankreasenzyme erhöht, Troponin erhöht, Elektrolytungleichgewicht, Prostata-spezifisches Antigen erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Urinausscheidung vermindert, Glukose imBlut erniedrigt, CD4-Lymphozyten erniedrigt. Transplantatversagen, Transfusionsreaktion, Wunddehiszenz, Fraktur, Sehnenriss, Hypotonie oder Hypertonie beieinem Eingriff, Hämatom nach einem Eingriff, Schmerzen während eines Eingriffs, Kopfschmerz im Zusammenhangmit einem Eingriff, Kontusion. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB81DH, Vereinigtes Königreich. Örtlicher Vertreter in Deutschland: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Arnulfstr.29, 80636 München,
Tel. (0 89) 12142-0.Stand: 02/2016